Misure di Sicurezza, Ricerca e Innovazione Tecnologica per Manipolare Farmaci Pericolosi: garanzia di tutela con la norma in evoluzione

Il documento dell’INAIL dal titolo: “MISURE DI SICUREZZA, RICERCA E INNOVAZIONE TECNOLOGICA PER MANIPOLARE FARMACI PERICOLOSI: GARANZIA DI TUTELA CON LA NORMA IN EVOLUZIONE” si concentra sulle misure di protezione della salute dei lavoratori che manipolano farmaci pericolosi, soprattutto in ambito sanitario. Parte dalla Direttiva 2022/431/UE, che modifica la normativa europea sulla protezione da agenti cancerogeni e mutageni, estendendo le tutele anche alle sostanze tossiche per la riproduzione e ai farmaci pericolosi.
Si stima che 12,7 milioni di lavoratori UE, di cui 7,3 milioni infermieri, siano potenzialmente esposti.

QUADRO NORMATIVO

In Italia, il D.Lgs. 81/2008 è il riferimento principale: le attività di preparazione e somministrazione di tali farmaci rientrano nel Titolo IX “Sostanze pericolose”. Per i farmaci cancerogeni o mutageni si applica il Capo II dello stesso titolo. Sono previsti obblighi di valutazione del rischio, prevenzione, protezione, formazione, informazione e sorveglianza sanitaria

VALUTAZIONE E GESTIONE DEL RISCHIO

• Identificazione dei farmaci pericolosi, considerando anche quelli non antiblastici;
• Analisi delle proprietà (formulazione, via di assorbimento) e delle modalità operative;
• Classificazione basata su criteri internazionali (CLP, IARC, NIOSH).

MISURE DI PREVENZIONE COLLETTIVA

• Locali dedicati, preferibilmente centralizzati nelle farmacie ospedaliere;
• Ambienti in depressione, con ricambi d’aria e filtri assoluti;
• Cappe chimiche certificate EN 14175 per farmaci non cancerogeni/mutageni;
• Cappe speciali per farmaci cancerogeni, con sistemi di incapsulamento dei filtri per evitare contaminazioni durante la manutenzione;
• Isolatori (ISO EN 14644-7) per garantire un sistema chiuso;
• Sistemi robotizzati di preparazione, da integrare comunque con DPI e misure collettive;
• Closed System Transfer Devices (CSTD) per evitare fuoriuscita di vapori e contaminazioni (test NIOSH).

DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI)

• Guanti di III categoria (EN 374, ASTM D6978), sostituibili frequentemente;
• Indumenti protettivi (tute, camici) certificati EN ISO per agenti chimici;
• Protezione respiratoria (maschere FFP3, filtri P3) in assenza di adeguati ricambi d’aria o guasti delle cappe;
• Visiere anti-schizzi (EN 166);
• Kit di emergenza per sversamenti accidentali.

GESTIONE DEI RIFIUTI

Contenitori certificati (EN 23907:2013) per materiali contaminati, con chiusura irreversibile e resistenza a urti e perdite.

INNOVAZIONE TECNOLOGICA

Il documento esplora l’uso di tecnologie avanzate:

• Cappe di nuova generazione con sistemi di filtrazione migliorati;
• Robot collaborativi per preparazioni ripetitive;
• Sistemi chiusi automatizzati per trasferimento e somministrazione dei farmaci.

SCOPO DEL DOCUMENTO INAIL

L’approccio alla sicurezza deve essere integrato e l’INAIL fornisce questa guida per supportare ospedali e strutture sanitarie nell’implementazione di protocolli moderni e nella protezione di milioni di operatori esposti ai farmaci pericolosi.

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