Linee guida installazione di dispositivi medici dotati d’impianti a pressione: verifica della conformità di fabbricazione e d’installazione per le apparecchiature a risonanza magnetica che utilizzano magneti superconduttori

L’Inail, Dipartimento di Medicina Epidemiologia Igiene del Lavoro ed Ambientale, ha pubblicato un documento con la finalità di rendere note informazioni tecniche connesse agli impianti propri delle apparecchiature di Risonanza Magnetica (RM) a scopo medico spesso sconosciute anche agli specialisti del settore, in merito alla connotazione di impianto a pressione che caratterizza i tomografi che utilizzano la tecnologia a magnete superconduttore. L’obiettivo non è quello di entrare nel merito delle procedure di gestione connesse con le varie tipologie dei tomografi di Risonanza Magnetica presenti sul mercato, quali gli aspetti autorizzativi degli apparecchi a pressione (valutazione che spetta al fabbricante e/o importatore nel rispetto delle vigenti direttive comunitarie e leggi ordinarie dello stato di appartenenza), ma piuttosto illustrare gli elementi di rischio legati alle installazioni e i modelli di riferimento accreditati oggi esistenti in Europa, al fine di verificare il rispetto delle corrette procedure di fabbricazione e, soprattutto, d’installazione che salvaguardino la “regola d’arte”, ovvero il rispetto di procedure di sicurezza certificate. Il ruolo dell’esperto responsabile per la sicurezza all’interno di tale sistema di garanzia, nonché quello oggi dell’INAIL, nuova autorità competente di vigilanza in materia, vengono parimenti discussi al fine d codificare ruoli e comportamenti a vantaggio di tutta la comunità scientifica di settore.

INDICE DEL DOCUMENTO.

L’indice del documento viene di seguito riportato:

Introduzione

La certificazione CE

La presunzione di conformità

La marcatura CE e il ruolo degli Organismi Notificati

La direttiva Dispositivi Medici e la Risonanza Magnetica

I magneti superconduttori quali “impianti a pressione”

Scelte costruttive alternative

La dichiarazione di conformità dell’installatore

Scelte d’installazione alternative

Il benestare dell’esperto responsabile

Dalla conformità di fabbricazione a quella d’installazione: il ruolo dell’INAIL

Conclusioni

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