NUOVO REGOLAMENTO MACCHINE: QUALI SONO LE NOVITÀ?

Con lo scopo di armonizzare i requisiti di sicurezza e tutela della salute per le macchine e i prodotti correlati in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, eliminando gli ostacoli al commercio di tali attrezzature all’interno della UE, il 29/06/2023 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il nuovo Regolamento Macchine UE 2023/1230, successivamente rettificato il 04/07/2023.

Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applicherà a partire dal 20 gennaio 2027 andando a sostituire la Direttiva Macchine 2006/42/CE: solo dopo tale data i fabbricanti potranno emettere dichiarazioni di conformità al nuovo Regolamento.

Le novità introdotte dal nuovo Regolamento (UE) 2023/1230 sono svariate, sia formali che sostanziali. La maggior parte riguarda direttamente i fabbricanti o gli altri soggetti della catena di distribuzione, solo alcuni interessano direttamente anche gli utilizzatori.

PERCHÉ UN REGOLAMENTO E NON UNA DIRETTIVA?

La Direttiva è un atto destinato a tutti i Paesi membri dell’Unione Europea, obbligatorio in tutti gli elementi e con obbligo di risultato: il legislatore di ciascuno stato definisce i mezzi e le modalità più idonei a raggiungere lo scopo della direttiva. Il recepimento di una Direttiva deve avvenire entro un termine massimo e ogni singolo Stato, attraverso la propria normativa nazionale di recepimento, stabilisce una propria entrata in vigore.

Il Regolamento è invece una norma vincolante e deve essere applicato in tutti i suoi elementi nell’intera Unione Europea senza la necessità di un suo recepimento mediante disposizioni normative nazionali. Il legislatore non deve quindi apportare modifiche al testo originale mediante l’atto normativo nazionale, evitando quindi la conseguente difficoltà di commercializzazione dei prodotti all’interno del mercato dell’Unione Europea. Il Regolamento, inoltre, entra in vigore lo stesso giorno in tutti i Paesi dell’Unione Europea, evitando ritardi o recepimenti temporali diversi tra i vari Paesi.

NOVITÀ NELLE DEFINIZIONI

È stata modificata la definizione di “componente di sicurezza” nella quale ora rientrano anche: il software destinato a garantire il funzionamento di una funzione di sicurezza e i “componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza”.

Il nuovo Regolamento introduce la definizione di “modifica sostanziale”: si tratta della modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, richiedendo:

• l’aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o
• l’adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato.

Con il Regolamento (UE) 2023/1230 chi apporta una modifica sostanziale ad una macchina o a un prodotto correlato è quindi considerato come un fabbricante.

NOVITÀ NELLE FIGURE: IMPORTATORE E DISTRIBUTORE

Il Regolamento (UE) 2023/1230 riprende le figure dell’importatore e del distributore, già previste nel Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti, e ne delinea gli obblighi.

L’importatore è qualsiasi soggetto stabilito nell’Unione che immette sul mercato UE una macchina o un prodotto correlato originario di un paese terzo e, anche se non risulta essere il fabbricante, è sottoposto agli obblighi elencati all’art. 13 per quanto concerne le macchine e l’art. 14 per le quasi macchine. In particolare:

• Deve assicurarsi che il fabbricante abbia svolto le procedure di valutazione della conformità, abbia compilato la documentazione tecnica, abbia redatto la dichiarazione di conformità, nonché il manuale e che la marcatura CE sia stata apposta sul prodotto.
• Se ritiene che la macchina o un prodotto correlato non sia conforme al nuovo Regolamento, non deve immetterlo nel mercato finché non viene reso conforme.
• Se sono presenti dei rischi per la salute e la sicurezza delle persone, l’importatore deve informare le autorità di vigilanza del mercato.
• Deve conservare una copia della dichiarazione di conformità della macchina per almeno 10 anni dalla data di immissione nel mercato.
• Deve accertarsi che la documentazione tecnica sia disponibile alle autorità su loro richiesta.
• Deve indicare sulla macchina o sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio, l’indirizzo postale e il sito internet, nonché l’indirizzo di posta elettronica.

Il distributore è qualsiasi soggetto nella catena di approvvigionamento, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2023/1230 sul mercato UE. Tra gli obblighi, indicati agli artt. 15 e 16 del Regolamento, troviamo:

• Verificare che la macchina o il prodotto correlato sia dotato di marcatura CE, sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE nonché dalle istruzioni per l’uso, verificare che sulla macchina vi sia riportata l’indicazione del modello, della serie o del tipo nonché l’anno di costruzione.
• Verificare che l’importatore, se esistente, abbia indicato sulla macchina o sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio, l’indirizzo postale e il sito internet, nonché l’indirizzo di posta elettronica.
• Se ritiene o abbia motivo di ritenere che la macchina o il prodotto correlato non sia conforme al Regolamento (UE) 2023/1230, non lo mette a disposizione sul mercato fino a quando non è stato reso conforme.
• Informa immediatamente le autorità nazionali competenti se la macchina o il prodotto correlato presenta un rischio per la salute e la sicurezza.

NOVITÀ RELATIVE A ISTRUZIONI E DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ

Le istruzioni e le avvertenze scritte o verbali devono essere espresse in una lingua stabilita dallo Stato membro interessato, facilmente comprensibile dagli utilizzatori finali. I fabbricanti devono pertanto controllare la lingua stabilita dalla rispettiva normativa dello Stato in cui intendono commercializzare la macchina o il prodotto correlato.

È consentito fornire le istruzioni in formato digitale accessibili online durante il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina o del prodotto correlato. Se l’utilizzatore lo richiede al momento dell’acquisto, il fabbricante dovrà fornire gratuitamente le istruzioni in formato cartaceo entro un mese.

Il nuovo Regolamento stabilisce che i fabbricanti devono garantire che la macchina sia accompagnata dalla dichiarazione di conformità UE (e non più una dichiarazione di conformità CE) o, in alternativa, devono fornire l’indirizzo Internet o codici a lettura ottica dove è possibile accedere a tale dichiarazione. La dichiarazione di conformità UE digitale deve essere resa accessibile online per il ciclo di vita previsto della macchina e, in ogni caso, per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio.

NOVITÀ SULLE PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Con il Regolamento (UE) 2023/1230 sparisce l’elenco di cui all’allegato IV della Direttiva 2006/42/CE ed in sostituzione è stato creato l’allegato I diviso in due parti, parte A e parte B.

Il fabbricante delle macchine e dei prodotti correlati che rientrano nelle categorie elencate nell’allegato I, parte A, per la valutazione della conformità deve seguire una delle seguenti procedure specifiche che prevedono sempre l’intervento di un organismo notificato:

1. esame UE del tipo, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione;
2. conformità basata sulla garanzia qualità totale;
3. conformità basata sulla verifica di un unico prodotto.

Se le categorie di macchine o prodotti correlati si trovano nell’elenco di cui all’allegato I, parte B, il fabbricante applica una delle procedure seguenti:

1. controllo interno della produzione (che non prevede l’intervento di un organismo notificato) – applicabile solo se la macchina o il prodotto correlato è costruito secondo le norme armonizzate o le specifiche comuni proprie a tale categoria;
2. l’esame UE del tipo (che prevede l’intervento di un organismo notificato), seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione;
3. conformità basata sulla garanzia qualità totale (che prevede l’intervento di un organismo notificato);
4. conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (che prevede l’intervento di un organismo notificato).

VALUTAZIONE DEI RISCHI E REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE

L’introduzione degli aspetti connessi all’intelligenza artificiale ed ai sistemi informatici nelle macchine ha determinato la necessità di adeguare sia il processo di valutazione dei rischi (includendo i pericoli che possono manifestarsi durante il ciclo di vita della macchina o del prodotto correlato non solo quelli prevedibili al momento dell’immissione della macchina sul mercato) che i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

Per quanto concerne i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute le modifiche più rilevanti interessano i seguenti aspetti:

1. ergonomia, adeguando l’interfaccia tra uomo e macchina
2. protezione contro l’alterazione, in modo tale che il collegamento tra la macchina ed un altro dispositivo non determini una situazione pericolosa
3. affidabilità dei sistemi di comando, che devono resistere alle sollecitazioni di servizio ed agli influssi esterni, intenzionali o meno, che possono portare a una situazione pericolosa
4. rischi dovuti agli elementi mobili, connessi alla coesistenza dei cobot, cioè i robot concepiti per interagire fisicamente con l’uomo in uno spazio di lavoro.

PARTI IN VIGORE PRIMA DEL 20 GENNAIO 2027

Va sottolineato che alcune parti del Regolamento si applicano prima del 20 gennaio 2027. In particolare:

1. gli articoli da 26 a 42 relativi alla notifica alla Commissione e agli Stati membri degli organismi autorizzati alla valutazione della conformità per conto terzi si applicano a decorrere dal 20 gennaio 2024;
2. l’articolo 50, paragrafo 1 relativo alle norme nazionali sulle sanzioni applicabili in caso di violazione del Regolamento da parte degli operatori economici si applica a decorrere dal 20 ottobre 2023;
3. l’articolo 6, paragrafo 7 relativo alla valutazione da parte della Commissione sulla categoria di macchine o prodotti soggetti a procedure specifiche di valutazione della loro conformità, l’art. 48 relativo al comitato che assiste la Commissione UE e l’art. 52 sul divieto da parte degli Stati membri di impedire la messa a disposizione sul mercato di prodotti conformi alla direttiva 2006/42/CE prima del 14 gennaio 2027 si applicano a decorrere dal 19 luglio 2023;
4. l’articolo 6, paragrafi da 2 a 6, il paragrafo 8 ed il paragrafo 11 relativi alla modifica da parte della Commissione dell’allegato I del Regolamento, l’articolo 47 sui poteri delegati alla Commissione e l’articolo 53, paragrafo 3 sulla presentazione di una relazione da parte della Commissione al Parlamento e al Consiglio Europeo si applicano a decorrere dal 20 luglio 2024.

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