Checklist di Verifica della Documentazione Tecnica – Allegato IV Del Regolamento Macchine

La checklist elaborata da Vega Engineering sulla base dell’Allegato IV del Regolamento (UE) 2023/1230 supporta la verifica della completezza e della tracciabilità della documentazione tecnica di macchine, prodotti correlati e quasi-macchine.

Il modello consente di registrare i documenti esaminati, attribuire un esito alle verifiche e raccogliere le carenze e le integrazioni necessarie. Il documento comprende:

• due sezioni di controllo,
• una sezione di verifiche complementari,
• un riepilogo degli esiti,
• un registro dei rilievi e delle azioni correttive.

QUALI DATI INSERIRE E COME COMPILARE LA CHECKLIST?

La parte iniziale contiene i campi per identificare il prodotto, la documentazione esaminata e il verificatore. Devono essere riportati:

• azienda / fabbricante;
• prodotto / denominazione;
• tipo / modello / matricola;
• data e revisione del fascicolo;
• valutatore / data della verifica.

Il modulo prevede la selezione del percorso pertinente:

• Parte A – Macchine e prodotti correlati: segue i contenuti dell’Allegato IV, parte A, lettere da a) a o);
• Parte B – Quasi-macchine: segue i contenuti dell’Allegato IV, parte B, lettere da a) a m);
• Entrambe: da selezionare quando la verifica interessa prodotti appartenenti alle due categorie.

Per le quasi-macchine, il controllo riguarda la relativa documentazione tecnica e la funzione prevista dopo l’incorporazione o l’assemblaggio. Tale verifica va mantenuta distinta da quella della macchina finale nella quale saranno integrate.

COME SONO ORGANIZZATE LE TABELLE DI VERIFICA?

Ogni riga riporta il riferimento al requisito o a una sua sotto-condizione di controllo. Le colonne comprendono:

• Rif.: identifica il punto al quale si riferisce la verifica;
• Verifica da eseguire: contiene la domanda da esaminare;
• Evidenza documentale (esempi): propone documenti che possono supportare il controllo;
• Esito: permette di registrare il risultato;
• Documento / Note: consente di indicare il documento esaminato, la revisione e la pagina, oltre alle annotazioni pertinenti.

Gli esempi di evidenze hanno una funzione di orientamento: non costituiscono obblighi documentali aggiuntivi rispetto all’Allegato IV e vanno utilizzati tenendo conto del prodotto e dell’organizzazione documentale del fabbricante.

Per ciascuna verifica, il modello prevede quattro possibilità:

• C – Conforme: il requisito documentale è stato verificato con evidenze adeguate;
• NC – Non conforme: il requisito non è soddisfatto oppure la documentazione è insufficiente;
• NA – Non applicabile: il requisito non è pertinente al caso esaminato; occorre indicarne la motivazione;
• NV – Non verificato: gli accertamenti devono ancora essere completati.

Le istruzioni e le dichiarazioni richiamate sono controllate per la loro presenza o rintracciabilità: la checklist non sostituisce la verifica puntuale della correttezza e della completezza dei loro contenuti.

Per il codice sorgente o la logica di programmazione del software relativo alla sicurezza, il controllo deve tenere conto delle condizioni previste dal regolamento: richiesta motivata dell’autorità nazionale competente e necessità ai fini della verifica dei requisiti essenziali. Non si tratta di un obbligo generale di consegna indiscriminata di tutto il codice sorgente.

COME COMPILARE IL RIEPILOGO E IL REGISTRO DEI RILIEVI?

Nel riepilogo degli esiti si riportano la parte compilata, il numero delle verifiche e i conteggi degli esiti C, NC, NA e NV. Il modello consente inoltre di indicare un esito documentale complessivo scegliendo tra:

• completo;
• completo con rilievi;
• incompleto;
• da approfondire.

Il registro dei rilievi e delle azioni correttive contiene i campi per annotare:

• il riferimento della verifica;
• la non conformità o carenza rilevata;
• l’azione o integrazione documentale necessaria;
• il responsabile;
• la scadenza.

Completano il documento i campi per il nominativo del verificatore, la data e la firma.

Il documento verifica gli elementi documentali minimi dell’Allegato IV, ma non sostituisce la valutazione tecnica dei requisiti dell’Allegato III né la corretta procedura di valutazione della conformità applicabile.

Il riferimento è il Regolamento (UE) 2023/1230, la cui applicazione generale è prevista dal 20 gennaio 2027, salvo le disposizioni con decorrenze differenti.